Convalida Sistemi secondo GMP

In relazione ad alcuni contesti "regolati", quali ad esempio il Farmaceutico, Blulink consente di offrire le proprie esperienze in termini di CONVALIDA per le attività di validazione dei sistemi, soprattutto per quanto riguarda i contesti relativi agli Enti regolatori quali l'FDA (Food And Drug Administration), la EMA (European Medicines Agency), PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention). Le norme, che coprono l'intero ciclo di vita del farmaco, dallo Sviluppo GLP (Good Laboratory Practice), alla Ricerca Clinica GCP (Good Clinical Practice), alla Registrazione Regulatory Submission, alla Produzione (Good Manufacturing Practice), alla Distribuzione GDP (Good Distribution Practice), sono molto cogenti nell'esprimere un concetto di base: tutto ciò che non è stato documentato non è stato fatto. I sistemi Blulink e Blulink fornitore consentono la compliance alle principali richieste in termini delle linee guida regolatorie (USA > 21CFR Part 11, indicazioni GAMP, EU GMP > Annex 11).

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Overview

Tra i fattori di successo fondamentali per l'utilizzo di un sistema software, rilevante dal punto di vista GxP e che quindi debba soddisfare al meglio i requisiti normativi correnti, è la disponibilità di una ben strutturata documentazione per la sua convalida. BLULINK ha realizzato un completo insieme di documenti con lo scopo di descrivere i propri sistemi e di fornire ai propri Clienti gli strumenti necessari per realizzare la verifica del loro corretto funzionamento. Tale documentazione è strutturata per essere pronta all'uso; vengono infatti messe in evidenza le funzionalità critiche ed i test di accettazione del sistema. La presenza di alberi di tracciabilità consente, di individuare con semplicità quali insiemi di tests vadano eseguiti per verificare determinate funzioni. La realizzazione della documentazione di convalida è parte integrante del processo di produzione del nostro software e la sua struttura è realizzata per rispettare le richieste normative correnti, con particolare riferimento alle GAMP. Particolare attenzione viene dedicata alla descrizione dei cambiamenti avvenuti nelle diverse versioni del programma, in modo da rendere rapida ed ottimizzata la convalida degli aggiornamenti. Blulink, attraverso alcuni partner qualificati e storici del settore, è inoltre in grado di fornire un completo servizio per la convalida della loro installazione, per ottimizzare tempi e costi per il mantenimento dello stato di convalida dei vostri sistemi.

Benefici

La documentazione che Blulink fornisce è realizzata secondo lo schema indicato e richiesto dalla GAMP (Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems v. 4.0). Tale documentazione è tesa dimostrare la conformità dei sistemi Blulink alle loro specifiche ed alle normative vigenti (ad es. 21 CFR Part 11 Electronic Records: Electronic Signatures; Final Rule US FDA - Annex 11 of the EUGMP guideline). Alcuni esempi a disposizione (e quindi con un grosso risparmio in termini di time&cost saving): System Installation Specification: indica, attraverso delle Specifiche di Installazione identificate univocamente da un codice, i requisiti che devono essere realizzati durante l'installazione dell'applicazione (supporta la fase di Installation Qualification del sistema). Architectural Design Description: descrive l'architettura del sistema, i componenti hardware e software di base che il sistema utilizza, i moduli che lo compongono, l'interfaccia utente e verso altri sistemi, l'organizzazione logica della base dati, ecc. Entity Relationship Diagram: elenca e descrive utilizzando una notazione grafica le entità che costituiscono il sistema e le relazioni tra di esse. Functional Specification: descrive, attraverso Specifiche identificate univocamente da un codice, le funzionalità di ciascun modulo (supporta le fasi di Operational e Performance Qualification del sistema). Functional Test Specification: descrive, attraverso Specifiche dei Test (costituite da scopo, modalità di esecuzione e criteri di accettazione) identificate univocamente da un codice, le modalità di verifica delle funzionalità di ciascun modulo (supporta le fasi di Operational e Performance Qualification del sistema). Traceability Trees: questi documenti operativi consentono di collegare ciascun documento di Specifica ai relativi Test e viceversa. Permettono un semplice accesso alla documentazione ed in particolare permettono di individuare con facilità quali tests eseguire per verificare le funzioni del software. Release Note: per ogni versione del sistema questo documento descrive le modifiche apportate rispetto alla versione precedente. Per ogni modifica, identificata univocamente dal numero attribuitole dal sistema di gestione delle modifiche, oltre alla sua descrizione, è indicata l'attività svolta nel sistema per la sua realizzazione. Factory Acceptance Test (FAT) Report: per ogni versione del sistema è presente il documento "Report di esecuzione dei test" contenente i risultati ottenuti dall'esecuzione dei Factory Acceptance Test previsti ed eseguiti prima di ciascun rilascio. Change Management: la gestione dei change e la loro validazione risulta particolarmente semplice e mirata. La documentazione fornita da Blulink consente di identificare con chiarezza le modifiche apportate da una versione ad un'altra del sistema. Inoltre è possibile reperire con estrema facilità i test che hanno il compito di verificare le parti del sistema oggetto di modifica. Il risultato finale è un sistema adeguato ai requisiti del Cliente, che permette il rapido ritorno dell'investimento, garantire un significativo vantaggio competitivo e la tranquillità di operatori e managers.