European Annex 11

L' Annex 11, Computerized Systems della European Medicine Agency's (EMEA) si applica a tutti i sistemi informatici usati come componenti di attività regolate dalle GMP, Guidelines to Good Manufacturing Practice.

Overview

La norma 21 CFR Part 11: Electronic records and electronic signatures, della US FDA, mira a consentire l'utilizzo più ampio possibile delle tecnologie elettroniche. La compliance, in altri termini la validazione, dei sistemi rispetto la 21 CFR Part 11, è condizione necessaria per tutte le aziende che voglio proporre i loro prodotti in USA e nel mercato globale. La norma richiede che i sistemi che trattano i dati in maniera elettronica, devono garantire sicurezza, tracciabilità ed integrità dei dati. Per realizzare questi obiettivi i sistemi devono soddisfare diversi requisiti tra cui, l'accesso al sistema tramite credenziali individuali, la tracciabilità delle azioni mediante l'audit trails, l'utilizzo di firme elettroniche, la disponibilità di documentazione delle specifiche dei sistemi. L'attuale revisione dell'Annex 11 al Volume 4 delle EU-GMP, è entrato in vigore dal 30 Giugno 2011 e vuole dare risposta ad un maggior uso dei sistemi informatici e alla loro maggiore complessità. L'Annex 11 si applica a tutti i sistemi informatici operanti in ambiti regolamentati dalle buone pratiche di fabbricazione di prodotti medicinali destinati all'uso umano e veterinario. Questi sistemi devono essere convalidati e l'infrastruttura IT deve essere qualificata. Con "convalida dei sistemi informatici" s'intende l'insieme delle attività di verifica di un sistema informatico al fine di garantirne un'affidabilità coerente con gli usi previsti. L'obiettivo generale della convalida è garantire l'affidabilità dei dati informatizzati e dei sistemi che sostituiscono un funzionamento manuale, in sintesi, deve essere garantito che non ci sia una diminuzione della qualità dei prodotti, di controllo di processo o assicurazione della qualità. Deve inoltre essere verificato che non sia presente alcun aumento del rischio sul processo funzionale che gestisce il sistema informatico.