Medical Devices

Nel termine "dispositivo medico" vengono inclusi tutti quegli strumenti, apparecchiature, utilizzati da soli o con la combinazione di un software impiegato dall'uomo a scopo di diagnosi, controllo, prevenzione, terapia o attenuazione di una malattia. Il settore è molto delicato, in quanto i fabbricanti hanno la grandissima responsabilità di offrire ai pazienti il massimo dei benefici, contenendo estremamente i rischi associati al loro utilizzo.

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Overview

Anche se attualmente la richiesta di innovazione fa sì che i tempi di immissione sul mercato dei prodotti sia sempre più breve, non bisogna trascurare la sicurezza e affidabilità, soprattutto in questo settore dove i destinatari sono i pazienti. Tutti i dispositivi medici devono essere conformi al recepimento nazionale della "direttiva dispositivi medici" (art.3 D.Lgs. 46/1997). Quarta EVO, per supportare il settore dei dispositivi medici al fine di produrre prodotti sicuri, affidabili e redditizi in modo tempestivo e che siano competitivi e conformi, dispone di alcune funzionalità mirate, come:

• Gestione completa dei Rischi;
• Gestione del Controllo Qualità;
• Gestione efficiente della Documentazione;
• Approccio per Processi.

La struttura flessibile di Quarta EVO permette di rendere tutti i processi di business compatibili con la maggior parte degli standard internazionali e dei regolamenti. La piattaforma Quarta EVO permette alle organizzazioni di ridurre i costi di conformità, automatizzare i processi, gestire i documenti, le azioni correttive e preventive (CAPA), gli audit e tutti gli altri processi di Qualità. Quarta EVO è quindi la soluzione software che permette la getione dei processi della Qualità anche nel settore dei Dispositivi Medici.

Esperienze

I consigli e l'esperienza di Blulink nel settore possono contribuire a migliorare e ottimizzare i processi aziendali e permettere di raggiungere un efficace adeguamento alle normative vigenti che includono 21 CFR parte 11, 21 CFR 820, GMP, ISO13485, ISO9000 e altri standard di settore.