FDA 21 CFR

La FDA 21 CFR Part 11 della U.S. Food and Drug Administration's (FDA), richiede ai produttori di farmaci, principi attivi, dispositivi medici e ad altre tipologie di industrie regolate dalla FDA, di implementare dei controlli sui sistemi informatici che gestiscono i dati coinvolti a vario titolo nei processi organizzativi e nei processi di sviluppo dei prodotti.

Overview

La gestione normativa 21 CFR Part 11: Electronic records and electronic signatures, della US FDA, mira a consentire l'utilizzo più ampio possibile delle tecnologie elettroniche. La compliance, in altri termini la validazione, dei sistemi rispetto la 21 CFR Part 11, è condizione necessaria per tutte le aziende che voglio proporre i loro prodotti in USA e nel mercato globale. La norma richiede che i sistemi che trattano i dati in maniera elettronica, devono garantire sicurezza, tracciabilità ed integrità dei dati. Per realizzare questi obiettivi i sistemi devono soddisfare diversi requisiti tra cui, l'accesso al sistema tramite credenziali individuali, la tracciabilità delle azioni mediante l'audit trails, l'utilizzo di firme elettroniche, la disponibilità di documentazione delle specifiche dei sistemi. Tra i fattori di successo fondamentali per l'utilizzo di un sistema software, rilevante dal punto di vista GxP e che quindi debba soddisfare al meglio i requisiti normativi correnti, è la disponibilità di una ben strutturata documentazione per la sua convalida. Blulink ha realizzato un completo insieme di documenti con lo scopo di descrivere i propri sistemi e di fornire ai propri Clienti gli strumenti necessari per realizzare la verifica del loro corretto funzionamento. Tale documentazione è strutturata per essere pronta all'uso; vengono infatti messe in evidenza le funzionalità critiche ed i test di accettazione del sistema. La presenza di alberi di tracciabilità consente, di individuare con semplicità quali insiemi di tests vadano eseguiti per verificare determinate funzioni. La realizzazione della documentazione di convalida è parte integrante del processo di produzione del nostro software e la sua struttura è realizzata per rispettare le richieste normative correnti, con particolare riferimento alle GAMP. Particolare attenzione viene dedicata alla descrizione dei cambiamenti avvenuti nelle diverse versioni del programma, in modo da rendere rapida ed ottimizzata la convalida degli aggiornamenti. Blulink, attraverso alcuni partner qualificati e storici del settore, è inoltre in grado di fornire un servizio completo per la convalida della loro installazione, per ottimizzare tempi e costi per il mantenimento dello stato di convalida dei vostri sistemi.