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Software Qualità per Medical Devices

Quarta EVO QMS (Quality Management System)

Assicura compliance agli standard regolatori e GMP, monitora la conformità dei processi approvativi come Claim, Deviazioni, CAPA, Change e SOP, oltre al Controllo e rilascio dei prodotti finiti.

Nel mondo Medical Device, la gestione della Qualità non è solo un obbligo legale, ma una necessità per garantire la sicurezza ed efficienza dei dispositivi medici. Le aziende che investono nel Quality Management non solo proteggono i pazienti, ma anche il loro futuro competitivo nel mercato globale.

Un Software Medical Devices non è solo una necessità normativa, ma uno strumento strategico per migliorare la qualità del prodotto, l’efficienza aziendale e la fiducia degli stakeholder. I vantaggi si estendono a tutta la catena del valore, rendendo il sistema di gestione della qualità un pilastro fondamentale per il successo sostenibile.

Quarta EVO, per supportare il settore dei dispositivi medici al fine di produrre prodotti sicuri, affidabili e redditizi in modo tempestivo e che siano competitivi e conformi, dispone di alcune funzionalità mirate, come:

Controlli in ingresso e in produzione per il rilascio dei prodotti conformi alle GMP
Tracking completo delle Deviations nei diversi contesti e relative CAPA
Gestione della Documentazione. In particolare, delle SOP, con workflow approvativo e di condivisione dei documenti
Log book delle Manutenzioni programmate degli asset aziendali

Perché scegliere Quarta EVO se sei una azienda Medical Devices

Conformità normativa: Quarta EVO QMS è pensato per aiutarti a garantire le normative di settore, come FDA 21 CFR – ISO 13485 – e altre:
Sicurezza e affidabilità: Quarta EVO non si limita alla Cyber Security, garantisce sicurezza e affidabilità attraverso un sistema di autenticazione. Il sistema assicura che ogni utente abbia il proprio ruolo e i propri diritti all’interno del software [forse questo punto lo puoi mettere nella pagina di Quarta EVO in generale perché vale per tutti i settori];
Firma elettronica: Quarta EVO QMS dispone della firma elettronica sull’avanzamento dei processi e delle pratiche, così da garantire la totale tracciabilità del processo;
SOP & Documentazione: Quarta EVO ti permette di raccogliere la documentazione in una biblioteca aziendale digitale e di configurare una lista di distribuzione ad-hoc per singolo documento.
Deviations e CAPA: Quarta EVO QMS permette di gestire le Deviations e relative CAPA attraverso un motore di Workflow per coinvolgere i diversi stakeholders, gli stati di avanzamento e le comunicazioni tra gli enti;
Change Request: Quarta EVO struttura il processo di richiesta modifica tecnica in modo che sia possibile raccogliere i contributi di tutti i colleghi coinvolti e permette di distribuire l’ultima versione del disegno tecnico di prodotto a tutte le postazioni di lavoro, riducendo il margine d’errore.
Gestione fornitori: La nostra qualità parte da quella del nostro fornitore, per questo Quarta EVO QMS garantisce una gestione a tutto tondo del fornitore, dalla qualifica, al campionamento fino al monitoraggio finale con Vendor Rating.